タイの医療機器市場に関して

タイの医療機器市場は年々、輸入・輸出共に増加しています。

医療機器の輸入:2013年431億6000万バーツ(13億800万ドル)、
2014年457億5000万バーツ(13億8000万ドル)へ増加。
医療機器の輸出:2002年総額4億4100万ドル、
2008年には9億7300万Uドルに増加。

タイ政府ではASEAN医療機器市場での成長と相互間の規格統一化を
進めるため、国内シングルウィンドウ、ASEANシングルウィンドウの
導入を目指しています。

協力するのは各国の医療機器協会で、タイ医療機器技術協会、
フィリピン医療機器規制専門家協会、マレーシア医療機器工業協会、
マレーシア医療機器協会、シンガポール医療機器産業協会、
シンガポール製造業者連盟医療技術産業グループ
GAKESLABインドネシア、ミャンマー医薬品医療機器企業協会
(MPMEEA)の6か国8組織です。

最終的には以下のような規制を変更していく予定です。
・輸出管理の撤廃、部品および予備部品管理の撤廃
・HCP(医療従事者)に医療機器を宣伝するための手続きを免除
・GMP(適正製造規範)またはISO13485の実施
・GCP(医薬品の臨床試験に関する基準)の実施

AMDD(ASEAN Medical Device Directive:ASEAN医療機器指令)
への調和に関して、タイFDAは医療機器申請に関する新たな要件を設け、
以下の調和プロセス完成を目指しています。
・医療機器についての共通の定義
・リスク評価された製品の分類
・共通申請様式(CSDT)
・国際的な医療機器規格の共通リスト

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ASEAN JAPAN CONSULTING株式会社

情報提供: ASEAN JAPAN CONSULTING株式会社

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